A AFE Anvisa é uma norma muito importante de se ter para farmácias e drogarias que estão começando suas atividades e precisam estar na lei. Com essa permissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), todas as empresas que fazem atividades que sejam ligadas a esse órgão, podem funcionar.
Ela é um item obrigatório que toda farmácia ou drogaria deve cumprir. Se você está entrando num ramo que a ANVISA supervisiona e tem dúvidas a respeito de como funciona e o que precisa para que se cumpra essa autorização, continue lendo este conteúdo para saber mais.
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O que é a AFE Anvisa?
A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite que empresas, instituições, órgãos e estabelecimentos que atuam com medicamentos ou insumos farmacêuticos funcionem.
Tudo isso mediante aos requisitos técnicos e administrativos da Resolução RDC n° 16/2014 e RDC n° 275/2019. Aquelas empresas que trabalham com itens que estão sujeitos a vigilância sanitária e não a possuem comentem uma grave infração.
A pena pode ser de advertência, interdição, corte de autorização e/ou multa, de acordo com o que está escrito na lei n° 6.437/1977. Essa é uma autorização exigida a todo instituição que fazem as seguintes atividades:
- Armazenamento;
- Distribuição;
- Embalagem;
- Expedição;
- Exportação;
- Extração;
- Fabricação;
- Fracionamento;
- Importação;
- Produção;
- Purificação;
- Reembalagem;
- Síntese;
- Transformação;
- Cosméticos;
- Perfumes;
- Produtos de higiene;
- Saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais;
- Transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos.
Além de outros produtos de higiene pessoal. A solicitação de cada AFE, vai depender da classe de produtos e das ações que a firma faz.
Quando se fala de empresa regular e autorização de funcionamento, destacam-se dois pontos importantes:
- Concessão da AFE ANVISA;
- Certificado de Autorização de Funcionamento- Anvisa.
Ambos têm uma ligação, mas são coisas diferentes. O segundo é o objeto que faz a documentação sobre a empresa estar ou não autorizada a exercer suas atividades.
Nela, consta o número da autorização e o endereço da empresa, que é feita no diário oficial da união para comprovar a regularidade.
Como solicitar a AFE Anvisa?
Para que se possa pedir a AFE Anvisa é preciso entrar no site da Anvisa e fazer o cadastro da empresa para que acesse a página do sistema de peticionamento.
Para fazer o cadastro, basta clicar e seguir este passo a passo. Nele, você realiza a inscrição de sua farmácia, drogaria ou outro setor e o usuário que está vinculado a ela.
O responsável poderá se cadastrar como um responsável legal, técnico, gestor de segurança ou representante legal da empresa.
A segunda coisa a ser feita é que você altere o porte da empresa, é nessa etapa que será determinado o valor das taxas da AFE.
A classificação disso vem de acordo com a capacidade econômica de acordo com o lucro anual bruto. Depois, a empresa deverá fazer o peticionamento.
Ele pode acabar sendo deferido ou indeferido. É importante que se saiba os assuntos a serem peticionados. Após seguir o passo a passo e chegar na parte final desta etapa, será gerada uma guia de recolhimento da união.
Assim, a empresa fará o pagamento por conta da taxa relacionada ao assunto escolhido. Depois desse pagamento, a empresa deve reunir toda documentação pedida e protocolar junto à Anvisa.
Agora é só ver como vai o pedido por meio do sistema de consulta à situação de documentos.
Como ter o certificado de autorização de funcionamento?
O certificado de AFE não é algo obrigatório. No entanto, se você o quiser, basta que o solicite. Para isso você fará o peticionamento com o código de assunto 9012.
Pleito de emissão de certificado e de 2ª via de certificado de autorização de funcionamento de empresa ou de autorização especial (AE).
Depois, é só fazer o anexo do formulário de peticionamento e protocolar o pleito. O certificado só poderá ser pago em caso da autorização estar válida.
Dúvidas sobre a AFE Anvisa
Quando este assunto vem à tona, muitas questões surgem quanto ao seu funcionamento e processo. Abaixo, tentamos esclarecer um pouco sobre essas dúvidas para que o tema fique mais claro.
A primeira coisa que as pessoas se questionam é sobre o tempo que levam as análises. Bom, a Anvisa estipula um prazo de 30 dias a partir da data que se recebe a solicitação para análise.
Em caso da Anvisa não se manifestar, a concessão poderá ser automática. No entanto, isso não garante a AFE. A qualquer momento ela pode analisar e cancelar a autorização em caso do estabelecimento não cumprir as regulamentações sanitárias.
Outra dúvida é sobre quando o estabelecimento estará apto a funcionar. Sua empresa então poderá funcionar só depois da publicação do deferimento da AFE.
Sobre o prazo de validade, é preciso que se renove todos os anos para todas as empresas. Além disso, é preciso se manter atento quanto às informações.
Isso porque a Anvisa sempre faz vistoria das empresas e caso sua situação se encontre como “baixada”, a autorização será cancelada. Os principais documentos para dar entrada na AFE são:
- Contrato social;
- CNPJ;
- Liberação do alvará municipal.
Sobre o valor das taxas, tudo vai depender de empresa para empresa, já que elas são pagas de maneira proporcional ao seu porte, como já foi dito.
Muitas pessoas possuem dúvidas também sobre o recebimento do certificado. Ele é feito assim que a solicitação for deferida.
Assim, de modo eletrônico, o digital será enviado para a Anvisa e ficará no banco de dados do órgão.
Conclusão
Vimos então um pouco sobre o que é a AFE Anvisa e como ela funciona para regularização de farmácias e drogarias. Além disso, vimos também outras questões necessárias sobre quem precisa dessa autorização.
Se você é um estabelecimento iniciando nas áreas citadas acima, então este documento é vital para você.
Procure se informar no site da Anvisa e seguir o passo a passo para que não fique sujeito a multas ou outros tipos de punições. Comente aqui o que achou do conteúdo e compartilhe-o com outras pessoas.
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